Einführung in GMP – Good Manufacturing Practice

Die Online Weiterbildung richtet sich an Mitarbeitende im Bereich Pharma-, Biotech- und Life-Sciences, Lieferant:innen und technisches Personal.

• Du lernst die theoretischen Grundlagen und Regelwerke des GMP kennen.
• Du kennst die Verantwortlichkeiten des Personals und der Behörden.
• Du weißt, was man unter PQS und SOP versteht und wie man diese Systeme anwendet.
• Du hast die Möglichkeit, dich bei Fragen aus deinem Berufsalltag direkt an deine:n Trainer:in zu wenden und dich mit den anderen Teilnehmer:innen auszutauschen.

Einführung in GMP

• Bedeutung von GMP in der pharmazeutischen Industrie
• Regulatorische Rahmenbedingungen: EU-GMP-Leitfaden, Arzneimittelgesetz (AMG), Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
• Kurzer Überblick über internationale GMP-Regelwerke (WHO, PIC, etc.)

Herstellungserlaubnis und Überwachungsbehörden

• Bedeutung der Herstellungserlaubnis
• Zuständige Überwachungsbehörden und ihre Aufgaben
• CFR 21 - Die amerikanische Überwachungsbehörde FDA

Zulassung und Zulassungsbehörden

• Zulassungsverfahren für Arzneimittel
• Rolle der Zulassungsbehörden

Personal in Schlüsselstellungen

• Verantwortlichkeiten und Aufgaben der Schlüsselpositionen

Internationale GMP-Regelwerke

• GMP-Leitfaden der WHO (Weltgesundheitsorganisation) 
• GMP-Leitfaden der PIC (Pharmaceutical Inspection Convention)

Struktur und Ziele des PQS (Pharmazeutisches Qualitätssystem)

• Aufbau des PQS
• Zielsetzung des PQS in der pharmazeutischen Industrie

SOP-System (Standard Operating Procedures)

• Bedeutung und Zweck von SOPs
• Erstellung und Verwaltung von SOPs
• Praktische Übung zur Erstellung einer SOP

Dokumentation in der GMP

• Notwendigkeit und Bedeutung einer präzisen Dokumentation
• Anforderungen an die GMP-Dokumentation & Dokumentationspraktiken

Abweichungsbearbeitung und CAPA

• Behandlung von Abweichungen im Produktionsprozess
• Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA)